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抗リウマチ剤「コルベット®錠25mg」(一般名:イグラチモド)の承認条件(全例調査*1)解除について

2015年12月1日

大正製薬ホールディングス株式会社[本社:東京、社長:上原 明]の子会社である大正富山医薬品株式会社[本社:東京、社長:藤田 憲一、以下「大正富山医薬品」]は、抗リウマチ剤「コルベット®錠25mg」(一般名:イグラチモド)について、承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)が解除になりましたことをお知らせします。

本剤は、2012年6月に関節リウマチ*2を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付されていました。大正富山医薬品および富山化学工業株式会社[本社:東京都、代表取締役社長:菅田益司、以下 「富山化学」]は、ケアラム®錠25mg(一般名:イグラチモド)を製造販売するエーザイ株式会社と共同で2012年9月12日の販売開始から2013年4月14日までに本剤を投薬された全ての患者様を対象とする全例調査を実施し、投与開始から24週間の中間集計解析結果を厚生労働省に提出しました。今回の承認条件解除は、本全例調査の安全性および有効性データに基づき、承認条件が満たされたと判断されたことによるものです。

【「コルベット®錠25mg」について】

本剤は、富山化学が創製した新規の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)*3であり、主として免疫グロブリンや炎症性サイトカインの産生を抑制することにより抗リウマチ作用を示します。製造販売は、富山化学で、大正富山医薬品が発売をしております。

大正富山医薬品は、引き続き本剤の適正使用の推進、情報提供に努め、患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献をしてまいります。

参考資料

1  :  全例調査結果について
2012年9月12日の販売開始から2013年4月14日までに本剤の投与を開始した2,736例が登録され、中間集計では、このうち2,246例を安全性解析対象症例として評価しました。投与開始から24週後までの副作用の発現率は31.34%(704例)、重篤な副作用の発現率は3.07%(69例)でした。主な副作用は、胃腸障害(8.41%)、臨床検査値異常変動(7.08%)、感染症および寄生虫症(5.03%)でした。一方、重篤な副作用は、感染症および寄生虫症(1.16%)、呼吸器、胸郭および縦隔障害(0.76%)、胃腸障害(0.49%)でした。
有効性については、投与24週(LOCF)のDAS28-4ESRおよびDAS28-4CRPによる有効率はそれぞれ55.4%(586/1,057例)、54.8%(757/1,382例)でした。
2  :  関節リウマチ
体の多くの関節に炎症が起こり、関節が腫れて痛む病気です。罹患早期から関節破壊が進行し、長期罹患によって、関節の変形と機能障害が起こります。関節リウマチは自己免疫疾患の一種で、何らかの原因により、関節腔の内面を覆っている滑膜細胞が増殖します。また、関節の血管が増加し、血管内から関節滑膜組織にリンパ球、マクロファージなどの白血球が遊走します。関節局所で免疫応答が起こり、リンパ球やマクロファージが産生するサイトカインの作用により炎症反応が引き起こされ、軟骨・骨の破壊が進行します。日本における関節リウマチ患者様は、約70~80万人といわれています。
3  :  疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)
DMARD(disease-modifying antirheumatic drug)は、病気の本態をコントロールするという意味で疾患修飾性抗リウマチ薬と呼ばれています。関節リウマチにおいて炎症を起こす原因と考えられている免疫異常などをコントロールすることが期待されます。



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